Ölkəmdə tibbi cihazların nəzərdən keçirilməsi və təsdiq edilməsi islahatında yeni mərhələni qeyd edən yeni işlənmiş “Tibbi Cihazlara Nəzarət və İnzibati Qaydalar” (bundan sonra yeni “Qaydalar”) buraxıldı.“Tibbi Cihazlara Nəzarət və İnzibati Qaydalar” 2000-ci ildə tərtib edilmiş, 2014-cü ildə hərtərəfli, 2017-ci ildə isə qismən yenidən baxılmışdır. islahatların dərinləşdirilməsi.Xüsusilə, Partiya Mərkəzi Komitəsi və Dövlət Şurası dərman və tibbi cihazların yoxlanılması və təsdiqi sisteminin islahatı ilə bağlı bir sıra mühüm qərarlar və qərarlar qəbul etmiş, islahatın nəticələrini qanunlar və qaydalar vasitəsilə birləşdirir.İnstitusional səviyyədə biz tibbi cihazların innovasiyasını daha da təşviq edəcəyik, sənayenin yüksək keyfiyyətli inkişafına kömək edəcəyik, bazarın canlılığını stimullaşdıracağıq və insanların yüksək keyfiyyətli tibbi cihazlara olan tələbatını ödəyəcəyik.
Yeni “Qaydalar”ın əsas məqamları əsasən aşağıdakı aspektlərdə özünü göstərir:
1. İnnovasiyaları təşviq etməyə və tibbi cihaz sənayesinin yüksək keyfiyyətli inkişafını təşviq etməyə davam edin
İnnovasiya inkişafı aparan ilk hərəkətverici qüvvədir.Çin Kommunist Partiyasının 18-ci Milli Qurultayından bu yana, Partiya Mərkəzi Komitəsi və Dövlət Şurası texnoloji yeniliyə böyük əhəmiyyət verib, innovasiyaya əsaslanan inkişaf strategiyasını həyata keçirib və texnoloji yeniliyin əsası olmaqla, hərtərəfli yeniliyin təşviqini sürətləndirib.2014-cü ildən bəri Milli Qida və Dərman Administrasiyası 100-dən çox innovativ tibbi cihazın və klinik olaraq təcili ehtiyac duyulan tibbi cihazların prioritet nəzərdən keçirilməsi və innovativ tibbi cihazların təsdiqi üçün yaşıl kanalın qurulması kimi tədbirlər vasitəsilə siyahıya alınması üçün tez bir zamanda təsdiq edilməsinə kömək etmişdir.Müəssisələrin innovasiyalara həvəsi yüksəkdir, sənaye sürətlə inkişaf edir.Partiya Mərkəzi Komitəsi və Dövlət Şurasının tibbi cihaz sənayesinin tənzimlənməsi və texnoloji innovasiyasını təşviq etmək və sənayenin rəqabət qabiliyyətini artırmaq tələblərini daha da həyata keçirmək üçün bu reviziya innovasiyaları təşviq etmək və sənaye inkişafının təşviq edilməsinə davam etmək ruhunu əks etdirir. avadanlıqlardan əhalinin istifadəsinin təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin təmin edilməsi əsasında.Yeni “Qaydalar” dövlətin tibbi cihaz sənayesi planlarını və siyasətini formalaşdırmasını, tibbi cihaz innovasiyalarını inkişaf prioritetlərinə daxil etməsini, innovativ tibbi cihazların kliniki təşviqinə və istifadəsinə dəstək verməsini, müstəqil innovasiya imkanlarını təkmilləşdirməsini, tibbi cihazların yüksək keyfiyyətli inkişafına kömək etməyi nəzərdə tutur. cihaz sənayesi və xüsusi formalaşdırmaq və təkmilləşdirmək Şirkətin sənaye planlaşdırma və rəhbər siyasətlərini həyata keçirmək;tibbi cihazların innovasiya sistemini təkmilləşdirmək, fundamental tədqiqatları və tətbiqi tədqiqatları dəstəkləmək, elmi və texnoloji layihələrdə, maliyyələşdirmə, kredit, tender və satınalma, tibbi sığorta və s.müəssisələrin yaradılmasına və ya birgə elmi-tədqiqat müəssisələrinin yaradılmasına dəstək vermək və müəssisənin innovasiyaların həyata keçirilməsi üçün universitetlər və tibb müəssisələri ilə əməkdaşlığını təşviq etmək;tibbi cihazların tədqiqi və innovasiyasına görkəmli töhfələr vermiş bölmələri və şəxsləri tərifləyir və mükafatlandırır.Yuxarıda göstərilən qaydaların məqsədi sosial innovasiyanın canlılığını hərtərəfli şəkildə daha da stimullaşdırmaq və ölkəmin əsas tibbi cihaz istehsal edən ölkədən istehsal gücünə sıçrayışını təşviq etməkdir.
2. İslahatın nəticələrini birləşdirmək və tibbi cihazlara nəzarət səviyyəsini artırmaq
2015-ci ildə Dövlət Şurası islahat çağırışını səsləndirən “Dərmanlar və Tibbi Cihazlar üçün Baxış və Təsdiq Sisteminin İslahatına dair Rəylər” nəşr etdi.2017-ci ildə Mərkəzi Aparat və Dövlət Şurası “Nəzarət və Təsdiq Sisteminin İslahatının Dərinləşdirilməsi və Dərman və Tibbi Cihazların İnnovasiyasının Təşviqi üzrə Rəylər” dərc edib.Dövlət Ərzaq və Dərman İdarəsi bir sıra islahat tədbirləri tətbiq etdi.Bu təftiş nisbətən yetkin və effektiv tənzimləmə tədbirləri sisteminin bir hissəsi olacaqdır.Bu, mövcud nailiyyətləri möhkəmləndirmək, tənzimləyici öhdəlikləri yerinə yetirmək, tənzimləmə standartlarını təkmilləşdirmək və əhalinin sağlamlığına xidmət etmək üçün mühüm tədbirdir.Tibbi cihazların marketinqi üçün lisenziya sahibi sisteminin tətbiqi, sənaye resurslarının bölüşdürülməsinin optimallaşdırılması və inteqrasiyası;tibbi cihazlar üçün unikal identifikasiya sisteminin məhsulun izlənməsini daha da yaxşılaşdırmaq üçün mərhələli şəkildə tətbiqi;tənzimləmə müdrikliyini nümayiş etdirmək üçün geniş klinik istifadəyə icazə vermək üçün qaydalar əlavə etmək.
3. Təsdiqləmə prosedurlarını optimallaşdırın və nəzərdən keçirmə və təsdiqləmə sistemini təkmilləşdirin
Yaxşı bir sistem yüksək keyfiyyətli inkişafın təminatıdır.Yeni “Qaydalar”a yenidən baxılması prosesində biz gündəlik nəzarət işində üzə çıxan və yeni vəziyyətin tələblərinə uyğunlaşmaq çətin olan dərin səviyyəli sistem problemlərini diqqətlə təhlil etdik, qabaqcıl beynəlxalq nəzarət təcrübəsindən tam öyrəndik, ağıllı nəzarəti təşviq etdik, və imtahan və təsdiq prosedurlarını optimallaşdırdı və nəzərdən keçirmə və təsdiqləmə sistemini təkmilləşdirdi.Ölkəmdə tibbi cihazların nəzərdən keçirilməsi və təsdiqlənməsi sisteminin səviyyəsini təkmilləşdirin və nəzərdən keçirmə, nəzərdən keçirmə və təsdiqləmə keyfiyyətini və səmərəliliyini artırın.Məsələn, klinik qiymətləndirmə ilə klinik sınaqlar arasındakı əlaqəni aydınlaşdırmaq və məhsulun yetkinlik, risk və qeyri-klinik tədqiqat nəticələrinə uyğun olaraq müxtəlif qiymətləndirmə yolları vasitəsilə məhsulun təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut etmək, lazımsız klinik sınaq yükünü azaltmaq;klinik sınaq təsdiqinin nəzərdə tutulan icazəyə dəyişdirilməsi, Təsdiq vaxtının qısaldılması;qeydiyyatdan keçmək üçün müraciət edənlərə AR-GE xərclərini daha da azaltmaq üçün məhsulun özünü yoxlama hesabatlarını təqdim etməyə icazə verilir;nadir xəstəliklərin müalicəsi, həyat üçün ciddi təhlükə yaradan və ictimai sağlamlıq insidentlərinə reaksiya kimi təcili ehtiyac duyulan tibbi cihazlar üçün şərti təsdiqə icazə verilir.Müəyyən edilmiş şərtlər altında xəstələrin ehtiyaclarını ödəmək;tibbi cihazların təcili istifadəsini artırmaq və əsas ictimai səhiyyə fövqəladə hallarına cavab vermək qabiliyyətini artırmaq üçün yeni tac pnevmoniyası epidemiyasının qarşısının alınması və nəzarəti təcrübəsini birləşdirin.
Dördüncüsü, informasiyalaşdırmanın qurulmasını sürətləndirmək və “nümayəndə heyəti, idarəetmə və xidmət”in intensivliyini artırmaq.
Ənənəvi nəzarətlə müqayisədə informasiyalaşdırma nəzarəti sürət, rahatlıq və geniş əhatəlilik üstünlüklərinə malikdir.İnformasiyalaşdırmanın qurulması nəzarət imkanlarını və xidmət səviyyələrini təkmilləşdirmək üçün vacib vəzifələrdən biridir.Yeni “Qaydalar”da qeyd olunub ki, dövlət tibbi cihazlara nəzarət və məlumatlandırmanın qurulmasını gücləndirəcək, onlayn dövlət xidmətlərinin səviyyəsini yüksəldəcək, tibbi cihazların inzibati lisenziyalaşdırılması və sənədləşdirilməsi üçün rahatlıq təmin edəcək.Müraciət edilmiş və ya qeydiyyata alınmış tibbi cihazlar haqqında məlumat Dövlət Şurasının narkotik vasitələrin tənzimlənməsi şöbəsinin onlayn hökumət işlərindən keçəcək.Platforma ictimaiyyətə açıqlanır.Yuxarıda göstərilən tədbirlərin həyata keçirilməsi nəzarətin səmərəliliyini daha da artıracaq və qeydiyyatdan keçmiş ərizəçilərə baxılması və təsdiqlənməsi xərclərini azaldacaq.Eyni zamanda, sadalanan məhsulların məlumatı ictimaiyyətə dolğun, dəqiq və vaxtında çatdırılacaq, əhalinin silahdan istifadəyə yönləndirilməsi, sosial nəzarətin qəbul edilməsi, dövlət nəzarətinin şəffaflığının artırılması təmin ediləcək.
5. Elmi nəzarətə riayət etmək və nəzarət sisteminin və nəzarət imkanlarının modernləşdirilməsini təşviq etmək
Yeni “Qaydalar”da aydın şəkildə göstərilib ki, tibbi cihazlara nəzarət və idarəetmə elmi nəzarət prinsiplərinə riayət etməlidir.Dövlət Ərzaq və Dərman Administrasiyası 2019-cu ildə bir çox tənzimləyici elmi tədqiqat bazalarının yaradılması, tənzimləmə işində problem və problemlərin həlli üçün sosial qüvvələrdən tam istifadə etməklə tanınmış yerli universitetlərə və elmi tədqiqat institutlarına arxalanaraq, dərmanların tənzimlənməsi ilə bağlı elmi fəaliyyət planına start verib. yeni dövr və yeni vəziyyət altında.Elmi, perspektivli və uyğunlaşa bilən nəzarət işini təkmilləşdirmək üçün problemlər, innovativ alətləri, standartları və metodları araşdırın.Həyata keçirilmiş əsas tibbi cihaz tədqiqat layihələrinin birinci partiyası səmərəli nəticələr əldə etmişdir və əsas tədqiqat layihələrinin ikinci partiyası tezliklə istifadəyə veriləcəkdir.Nəzarət və idarəetmənin elmi tədqiqatlarını gücləndirməklə biz elmi nəzarət konsepsiyasını sistem və mexanizmə davamlı şəkildə tətbiq edəcək, tibbi cihazlara nəzarətin elmi, hüquqi, beynəlxalq və müasir səviyyəsini daha da təkmilləşdirəcəyik.
Məqalənin mənbəyi: Ədliyyə Nazirliyi
Göndərmə vaxtı: 11 iyun 2021-ci il