Tibbi cihazlara nəzarət üçün 2020-ci il çətinliklər və ümidlərlə dolu il oldu.Keçən il ərzində ardıcıl olaraq bir sıra mühüm siyasətlər dərc olundu, fövqəladə halların təsdiqində əhəmiyyətli irəliləyişlər edildi və müxtəlif yeniliklər meydana çıxdı... Gəlin, 2020-ci ildə tibbi cihazlara nəzarət sahəsində qeyri-adi səyahətimizə birlikdə nəzər salaq.
01 Pandemiyanın qarşısını almaq və ona nəzarət etmək səylərimizdə tibbi cihazların təcili baxılması və təsdiqlənməsi sürəti artırılıb.
Covid-19-un yayılmasından sonra Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının Tibbi Cihazların Qiymətləndirilməsi Mərkəzi yanvarın 21-də təcili baxış proseduruna başladı. Nəzərdən keçirənlər məhsulun qeydiyyatı üçün müraciət edənlər üçün qabaqcıl xidmətlər göstərmək üçün gündə 24 saat əvvəlcədən müdaxilə etdilər və fövqəladə hallara cavab verdilər. inkişafı və qeydiyyatı.Yanvarın 26-da Çində bəzi koronavirus nuklein turşusu aşkarlayan reagentlər təsdiq edilməyə başlandı;fevralın 22-də koronavirusa qarşı anticisim aşkarlayan reagentlər təsdiq edilməyə başlandı və bu agentlər pandemiya ilə mübarizə səylərimizin ehtiyaclarını ödəyə bilər.Bundan əlavə, pandemiyanın qarşısının alınması və nəzarəti üçün təcili təsdiq üçün istifadə olunan gen ardıcıllığı, ventilyatorlar və sabit temperatur gücləndirici nuklein turşusu analizatorları kimi digər tibbi avadanlıqlar da təsdiq edilmişdir.
02 Bir neçə süni intellektli tibbi cihaz marketinq üçün təsdiq edilmişdir.
Bu il Çin süni intellektli tibbi cihazların təsdiqində böyük irəliləyişlər əldə etdi.Yanvar ayında Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. özünün fraksiya axını ehtiyatı hesablama proqramı üçün ilk süni intellekt sinif III tibbi cihazın qeydiyyatı sertifikatını əldə etdi;fevral ayında Lepu Medical şirkətinin AI “EKQ analiz proqramı” qeydiyyata alınmış və təsdiq edilmişdir;iyun ayında kəllədaxili şişlər üçün MR görüntüləmə ilə diaqnostika proqramı III sinif tibbi cihazlar kimi təsdiq edilmişdir;İyul ayında Lepu Medical şirkətinin AI "EKQ aparatı" təsdiqləndi;Avqust ayında Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. tərəfindən istehsal edilən "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnostic software" innovativ məhsulu və Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. tərəfindən istehsal olunan "Diabetik retinopatiya analiz proqramı" siyahıya daxil olmaq üçün təsdiq edilmişdir.Dekabrın 16-na olan məlumata görə, ümumilikdə 10 süni intellektli tibbi cihaz məhsulları siyahıya salınmaq üçün təsdiqlənib.
03 Tibbi Cihazların Genişləndirilmiş Klinik Sınaqlarının İdarə Edilməsi haqqında Müddəalar (sınaq üçün)
Martın 20-də Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası və Milli Səhiyyə Komissiyası ilkin klinik müşahidələrdə faydalı olan, lakin marketinq üçün hələ təsdiqlənməmiş məhsullara icazə verən Tibbi Cihazların Genişləndirilmiş Klinik Sınaqlarının İdarə Edilməsi haqqında Müddəaları (sınaq üçün) birgə nəşr etdi. , məlumatlı razılıq almaq və etik baxış keçirmək şərti ilə effektiv müalicəsi olmayan ağır xəstələr üçün istifadə olunur.Bundan əlavə, tibbi cihazların genişləndirilmiş klinik sınaqlarının təhlükəsizlik məlumatlarının qeydiyyat ərizəsi üçün istifadəsinə icazə verilir.
04 Marketinq üçün təsdiqlənmiş yerli real dünya məlumatlarından istifadə edən Çinin İlk tibbi cihaz məhsulu
Martın 26-da Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi Birləşmiş Ştatların Allergan şirkətinin “Qlaukoma Drenaj Borusu”nun qeydiyyatını təsdiqlədi.Bu məhsul etnik fərqlərin qiymətləndirilməsi üçün Hainan Boao Lecheng Pioner Bölgəsində toplanmış klinik real dünya sübutlarından istifadə edir və bu kanal vasitəsilə təsdiqlənmiş ilk yerli məhsul olur.
05 2020 Məhkumların Ovlanması Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası tərəfindən buraxılan Tibbi Cihazlar üçün Onlayn Təşəbbüs
Aprelin 29-da Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası 2020-ci il üçün “Məhkumların Ovlanması Onlayn Təşəbbüsü” nəşr etdi ki, bu təşəbbüs həm “onlayn”, həm də “oflayn” həyata keçirilməli, məlumat və məhsul inteqrasiya edilməlidir.Təşəbbüs həmçinin vurğulanıb ki, onlayn tibbi cihaz əməliyyat xidmətləri üçün üçüncü tərəf platforması bu cür əməliyyatların idarə olunmasına görə məsuliyyət daşımalı və əsas məsuliyyət tibbi cihazların onlayn satış müəssisələrinin üzərinə düşməlidir.Dərman tənzimləmə şöbələri öz ərazilərində satılan cihazlara nəzarət üçün məsuliyyət daşımalı, tibbi cihazların onlayn əməliyyatlarının monitorinqi gücləndirilməli, qanun və qaydaların pozulması ciddi şəkildə dərc edilməlidir.
06 Pilot İş Unikal Cihaz İdentifikasiyası (UDI) Sistemi Davamlı İnkişaf edir
İyulun 24-də Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası unikal cihazın identifikasiyası (UDI) sisteminin pilot işini təşviq etmək, UDI sistemi üçün pilot işin gedişatını və səmərəliliyini vaxtaşırı ümumiləşdirmək və pilotun dərin inkişafına kömək etmək üçün iclas keçirdi. iş.Sentyabrın 29-da Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası, Milli Səhiyyə Komissiyası və Milli Səhiyyə Təhlükəsizliyi Administrasiyası birgə tibbi cihazlar üçün UDI sisteminin sınaq müddətini 31 dekabr 2020-ci ilədək uzatmaq üçün sənəd verdilər. 9 kateqoriyadan ibarət ilk partiyanın uzadılması 2021-ci il yanvarın 1-dən 69 çeşiddə III sinif tibbi cihazların tətbiqinə başlanılacaq.
07 Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası tərəfindən Tibbi Cihazlar üçün Elektron Qeydiyyat Sertifikatının Pilot Tətbiqi
Oktyabrın 19-da Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası Tibbi Cihazlar üçün Elektron Qeydiyyat Şəhadətnaməsinin Pilot Tətbiqinə dair Elan yayıb və 19 oktyabr 2020-ci il tarixindən etibarən tibbi cihazların elektron qeydiyyat şəhadətnamələrinin pilot qaydada verilməsinə qərar verib. Pilot müddət bu tarixdən başlayacaq. 19 oktyabr 2020-ci il, 31 avqust 2021-ci il tarixinədək. Belə sertifikatları almaq hüququ olan tibbi cihazların əhatə dairəsinə ilk dəfə qeydiyyatdan keçmiş III sinif yerli tibbi cihazlar və idxal olunan II və III sinif tibbi cihazlar daxildir.Qeydiyyatın dəyişdirilməsi və yenilənməsi üçün şəhadətnamələr faktiki vəziyyətdən asılı olaraq mərhələli şəkildə veriləcək.
08 İlk Milli Tibbi Cihazların Təhlükəsizliyi Təşviqi Həftəsi Keçirildi
Oktyabrın 19-dan 25-dək Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası ölkə miqyasında Birinci Milli Tibbi Cihazların Təhlükəsizliyinin Təbliği Həftəsini keçirdi.“İslahat və innovasiyanın əsas mövzusunun təşviqi və sənaye inkişafının yeni sürücülərinin təkmilləşdirilməsi” üzərində qurulan tədbir tələb və problemyönümlü prinsipə sadiq qalaraq bir çox aspektlərdə təbliğat işini həyata keçirdi.Tədbir zamanı narkotik vasitələrin tənzimlənməsi üzrə müxtəlif departamentlər tandemdə işləmiş və çoxşaxəli tədbirlər həyata keçirməklə əhalinin tibbi cihazlar haqqında məlumatlılığını artırmışlar.
09 Tibbi Cihazların Klinik Qiymətləndirilməsi üçün Real Dünya Məlumatlarından İstifadəyə dair Texniki Təlimatlar (sınaq üçün)
Noyabrın 26-da Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası real dünya məlumatları, real dünya araşdırması və real dünya sübutları kimi əsas anlayışları müəyyən edən Tibbi Cihazların Klinik Qiymətləndirilməsi (Sınaq üçün) üçün Real Dünya Məlumatlarından İstifadəyə dair Texniki Təlimatları nəşr etdi.Təlimat tibbi cihazların klinik qiymətləndirilməsində real dünya sübutlarının istifadə edildiyi 11 ümumi vəziyyəti təklif etdi və tibbi cihazların klinik qiymətləndirilməsində istifadə olunan real dünya məlumatlarının yolunu aydınlaşdırdı, beləliklə, klinik məlumatların mənbələrini genişləndirdi.
10 Milli Qida və Dərman İdarəsi Mərkəzləşdirilmiş Satınalmada Seçilmiş Koronar Stentlərə Keyfiyyət Nəzarətini Gücləndirməyi Təşkil etmişdir
Noyabr ayında dövlət koronar stentlərin mərkəzləşdirilmiş şəkildə alınmasını təşkil etdi.Noyabrın 11-də Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası milli mərkəzləşdirilmiş satınalmalarda seçilmiş koronar stentlərin keyfiyyətinə nəzarəti gücləndirmək üçün bildiriş verdi;Noyabrın 25-də Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası seçilmiş məhsulların keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə nəzarəti gücləndirmək üçün milli mərkəzləşdirilmiş satınalmalarda seçilmiş koronar stentlərin keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə nəzarətə dair video konfrans təşkil etdi və çağırdı;Dekabrın 10-da Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının direktor müavini Xu Jinghe Pekində seçilmiş iki koronar stent istehsalçısının istehsal keyfiyyətinin idarə edilməsini araşdırmaq üçün nəzarət və araşdırma qrupuna rəhbərlik etdi.
Mənbə: Çin Tibbi Cihazlar Sənayesi Assosiasiyası
Göndərmə vaxtı: 24 may 2021-ci il